Xsprays tillverkare inspekteras av FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA genomför en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas anläggning i Italien. Nerpharma är kontraktstillverkare åt läkemedelsutvecklaren Xspray, som utvecklar mediciner med amorf struktur.

Inspektionen avser tidigare identifierade anmärkningar kring tillverkningspraxis, så kallade CGMP-observationer. En tillfredsställande CGMP-status är nödvändig för att Xsprays läkemedel Dasynoc och Nilopki ska få marknadsgodkännande. Xspray välkomnar inspektionen som ett viktigt steg i den regulatoriska processen.Hugins skriver